ボソボソ薬剤師の備忘録

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2型糖尿病および腎症におけるカナグリフロジンでの腎転帰 PMID:30990260

Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy.
N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306.
PMID:30990260

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1811744?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed

《背景》

2型糖尿病は世界中で腎不全の主な原因となっているが、有効な長期治療法はほとんどない。 ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)の阻害剤の心血管試験では、探索的結果により、2型糖尿病患者の腎転帰を改善する可能性が示唆されている。

《方法》

この二重盲検ランダム化試験では、2型糖尿病およびアルブミン尿の慢性腎臓病の患者に、経口SGLT2阻害剤であるカナグリフロジンを1日100 mgまたはプラセボの用量で投与するよう割り当てた。すべての患者は、アルブミン尿 (ratio of albumin [mg] to creatinine [g], >300 to 5000) および30 to <90 mlの推定糸球体濾過率(GFR)を有し、レニン-アンジオテンシン系遮断薬で治療されていた。プライマリーアウトカムは、末期腎疾患(透析、移植、a sustained estimated GFR of <15 ml per minute per 1.73 m2)、血清クレアチニン値の倍増、または腎または心血管の原因による死亡の複合とした。事前に指定された二次アウトカムは階層的にテストされた。

《結果》

この試験は、データおよび安全性監視委員会の勧告に関する計画された中間分析の後、早期に中止された。その時点で、4401人の患者がランダム化を受けており、追跡期間の中央値は2.62年だった。プライマリーアウトカムの相対リスクは、カナグリフロジン群の方がプラセボ群よりも30%低く、イベント発生率はそれぞれ患者1000人年あたり43.2および61.2だった (hazard ratio, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.59 to 0.82; P = 0.00001)。腎特定の末期腎疾患、クレアチニンレベルの2倍、腎原因による死亡の複合アウトカムでは相対リスクは34%低く (hazard ratio, 0.66; 95% CI, 0.53 to 0.81; P<0.001)、末期腎疾患の相対リスクは32%低かった (hazard ratio, 0.68; 95% CI, 0.54 to 0.86; P = 0.002)。カナグリフロジン群はまた、心血管死、心筋梗塞脳卒中(hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.67 to 0.95; P = 0.01)、または心不全による入院のリスクが低かった(hazard ratio, 0.61; 95% CI, 0.47 to 0.80; P<0.001)。切断または骨折の割合に有意な差はでなかった。

《結論》

2型糖尿病と腎臓病の患者では、腎不全および心血管イベントのリスクは、2.62年の追跡期間中央値でプラセボ群よりもカナグリフロジン群で低かった。